2015中国临床试验病例报告表设计规范培训班

2018/8/21

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2018/8/21 0:00:00

    为了在遵循GCP原则的临床数据管理基本标准基础上不断实践,持续提升中国临床试验数 据水平,由中国化学制药工业协会(CPIA)主办、中国临床试验数据管理学组(CDMC)协办的“2015年临床试验病例报告表设计规范培训班”定于3月 下旬在北京举办。现将培训班有关事宜通知如下:
 
一、培训内容
    试验数据是临床研究中最有价值的资产之一。用于采集数据的病例报告表会直接影响到临床 数据的质量和真实性。一个数据采集工具,无论是纸质或电子的,只有在其能准确和有效地采集试验数据时才能体现价值。采集与临床试验方案无关或不能回答临床 试验方案研究终点的数据都将导致药物研发的成本增加。本次培训班专为介绍较为成功的病例报告表(Case Report Form,以下简称CRF)设计方案以及所面临的挑战而开设,其议题包括CRF设计的概述、CRF布局设计、CRF要素的编排要领、CRF注解流程和标准 CRF设计战略等。互动式小组讨论将使受训者有机会探讨日常CRF设计生活所面临的真实问题和解决方案。
 
二、培训目标
·  ICH/GCP对(e)CRF设计的要求
·  CRF规程的一般原则和挑战
·  CRF设计与临床试验方案的关系
·  CDISC标准与CRF设计的关系
·  CRF要素的布局和编排设计
·  CRF注解要求和完成指南
·  CRF设计中使用的常见工具
·  ePRO法规和规程
·  受试者日志设计的要点
·  CRF设计中的QA/QC规范
 
三、参会人员
·  临床项目管理人员
·  临床数据管理人员
·  临床研究监查员
·  临床研究专业人士
·  临床研究助理
·  质量保障和质量控制专业人士
·  临床研究者和研究协调员
·  CRF/数据标准专业人士
·  病例报告表/数据标准化专业人士
 
四、培训时间
2015年3月27-28日(培训两天)
 
五、培训地点
北京东方花园酒店(玉兰厅),北京市东城区东直门南大街6号,010-64168866。
 
六、会务有关事宜
1、培训议程:详见附件1。
2、培训费用:会务费1200元/人(包括会务、资料及会议两天的午餐等),代表的往 返交通、食宿费用自理。协会会员单位可享受1000元/人的优惠价。请于2015年3月20日前将会务费汇款至主办单位账户,并将汇款凭证复印件(请注明 开发票抬头)及参会回执反馈给联系人。
户    名:中国化学制药工业协会
开户行:工商行北京新街口支行
账    号:0200002909014425412
3、联系方式:
中国化学制药工业协会(CPIA)
联系人:陶小宇;
电    话: 010-57918330-809、18612998960;
传    真: 010-57918393;
E-mail:taoxy@cpia.org.cn。
 
会议日程
第一天,2015年3月27日(星期五)上午8:30开始
8:30-8:45欢迎和致开幕辞:培训宗旨和临床数据管理CDMC介绍
8:45-9:45第1部分:病例报告表设计的一般原则及管制环境     刘川
病例报告表是每个临床试验中的主要组成部分,将研究方案变为研究结果。这一部分主要介绍国际协调会议(ICH)/药物临床试验管理规范(GCP)的要求,以及病例报告表设计的原则及可能出现的问题。
·   国际协调会议(ICH)/药物临床试验管理规范(GCP)对于病例报告表制作管理的要求
·   病例报告表制作工作的一般原则和具体观点
·   有效管理病例报告表制作过程中的资源
·   研究方案与病例报告表设计的关系
·   针对特定的临床研究的病例报告表制作重点
·   纸质病例报告表与电子病例报告表设计的差别
 
9:45-10:30第2部分: 病例报告表总体设计                   刘川
病例报告表的设计要求独特且具有艺术性。这一部分将着重介绍如何设计能够一次性成功收集临床数据的病例报告表。
·  病例报告表基本要素
·  病例报告表中的数据字段和字体设计
·  病例报告表表格的一般格式
·  病例报告表设计中独特的页面和表格分布
·  纸质与电子病例报告表中的主要研究者签名字段
·  病例报告表翻译
 
10:30-10:45茶歇
10:45-12:00第3部分: 病例报告表制作步骤                               邓亚中
病例报告表制作需要各个方面的资源。并且,纸质病例报告表与电子病历报告表的制作也是有区别的。这一部分将介绍与业务资源相关的病例报告表制作的一般过程及预期效果。
·  纸质与电子病例报告表制作过程及进度安排
·  纸质与电子病例报告表制作任务分配与职责划分
·  小组讨论/练习
 
12:00-13:30 午餐
13:30-15:00第4部分: 病例报告表组成模块、表格和模板      
 
王宏伟
病例报告表复杂的设计过程包括了从模块制作过程、表格设计、翻译,到数据管理、标准化和网络化的方方面面。作为病例报告表构成内容的一部分,受试者日记是需要引起重视的一个特殊的步骤。这一部分将为大家提供大量在制作与设计病例报告表时所需的信息。
·  介绍病例报告表组成模块/表格,并剖析表格
·  详细检查常见的病例报告表组成模块/表格,至少应包含以下内容:
-  人口统计资料——DM
-  入选/排除标准——IC/EC
-  调查表——QS
-  实验室试验结果——LB
-  病史——MH
-  体格检查——PE
-  生命体征——VS
-  孕检——PT
-  不良反应——AE
-  药物暴露——DE
-  联合用药——CM
-  试验总结页——TS
·  介绍肿瘤试验病例报告表组成模块/表格/模板与其他试验之间的区别
·  互动练习
15:00-15:15茶歇
15:15-17:00第5部分: 数据标准/关于病例报告表制作的临床数据获取标准协调(CDASH)                                                               
 
范艺腾
临床数据交换标准协会(CDISC)已被广泛用作临床试验数据处理的数据标准。临床数 据交换标准协会标准与病例报告表数据组及数据字段紧密相关。这一部分将介绍每一个CDISC标准下最流行的数据组格式,比如,临床数据获取标准协调 (CDASH)和STDM。还会介绍数据标准库类型。
·  标准库类型:核心标准和针对特定项目的标准库类型
·  CDASH综述
·  CDASH在病例报告表制作中的实施
·  STDM简介
·  CDASH和STDM的关系与挑战
 
第二天,2015年3月28日(星期六)上午8:30开始
8:30-9:15第6部分: 病例报告表制作中的质量保证/质量控制  王宏伟
合理的病例报告表制作质量管理应贯穿病例报告表的整个生命周期。创建、实施、维持一个 符合申办者、其他医疗专业人士、监管当局(包括已批准的监管申报文件)和其他内部、外部客户要求的CRF产品。这一部分将回顾能有效控制试验过程和病例报 告表质量的监管和控制QA/QC系统,从而为试验数据收集过程的适用性和可用性提供保障。
·  CRF的质量保证(QA)过程:每个试验方案均无数据点遗漏
·  CRF的质量控制(QC)过程:无错误/错别字
·  CRF质量评价步骤
·  CRF制作后质量控制
9:15-10:00第7部分: 流行的病例报告表设计工具                     邓亚中
临床数据管理专业人士可以用多种方法设计病例报告表。这一部分将介绍病例报告表制作过程中普遍适用的工具。
·  Adobe  InDesign(Pagemake,文字排版)
·  Microsoft  Publisher, Microsoft Word, 等等
·  工具演示
 
10:00-10:15茶歇
10:15-12:00第8部分: CRF变量命名 (aCRF)                             王宏伟
当临床数据管理部门处理CRF时,工作人员应充分了解如何处理病例报告表中所收集到的数据。因此,CRF中的变量命名对于引导临床数据管理部门解释和处理CRF中记录的数据集的定义是必不可少的。这一部分将介绍CRF中变量命名的概念和标准惯例。
·  CRF变量命名的重要性,以及如何使用a-CRF
·  CRF变量命名的方法
·  CRF变量命名的任务与责任
·  纸质/电子CRF变量命名的区别
·  CRF变量命名案例讲解
·  互动练习
 
12:00-13:30午餐
13:30-14:15 第9部分:关于电子化病人报告结局制作的规定和步骤
 
范艺腾
在临床试验中,病人报告结局设备可用于评估一项医疗干预对于一个或多个指标(即,被测 评的指标,比如一个症状或一系列症状、对特殊机能或机能群的效果、或严重影响健康状况的一系列症状或机能群)的效果。这一部分将总体介绍电子化病人报告结 局制作和应用中的需要考虑的相关问题。
·  电子化病人报告结局应用法规要求
·  病人报告结局设备的校验和可靠性
·  在CRF中对电子化病人报告结局设备进行重新设计
·  在使用CRF之前,制定电子化病人报告结局培训标准
·  需考虑电子化病人报告结局这一要素
·  电子化病人报告结局惯例和完成步骤
·  受试者日记设计
14:15-15:00第10部分: 病例报告表填写指南                             范艺腾
病例报告表填写是研究者收集临床数据,并将临床数据转录到病例报告表中的过程,这个步 骤十分重要,它直接影响到数据的质量及试验结果的完整性。所以针对病例报告表填写步骤进行培训是很必要的。因此,我们安排了清晰且切实的关于在每一条 CRF要求下如何完成数据收集的培训,以确保病例报告表中数据的准确性与适用性。这一部分将介绍关于病例报告表填写及培训的概念和标准惯例。
·  病例报告表填写过程,包括符合GCP的每一条标准
·  病例报告表填写的要求
·  病例报告表填写的基本要求和页面规范
·  纸质和/或电子病例报告表填写培训和项目指导
·  受试者日记说明
15:00-15:15茶歇
15:15-17:00第11部分: 案例分析和互动练习                王宏伟/范艺腾
这一部分将给出在研究方案中通常使用的时间和事件流图,并要求学员亲自交互练习如何修正病例报告表设计中的错误,并将研究方案中的数据点转化为CRF设计。
·  小组讨论
·  小组陈述
17:00 -17:15  总结和闭幕式
 
会议地点:北京市 北京
会议时间:2015-03-27
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